Curso GMP para la Industria Farmacéutica

Si las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para cualquier tipo de industria, lo son en mayor medida si cabe para la farmacéutica, que, dada la funcionalidad de los productos que comercializa, ha de ser especialmente escrupulosa en materia de seguridad e higiene. De ahí que cada vez sean más las organizaciones que apuestan por implementar las Buenas Prácticas de Fabricación integradas en el estándar de calidad GMP (Good Manufacturing Practices); esto es, un conjunto de normas que toman como referencia la legislación más estricta en el ámbito europeo e internacional.

El objetivo de quienes se decantan por asumirlas es aportar a los mercados las mayores garantías posibles; y esto les exige establecer unos sistemas de gestión de calidad ambiciosos en cuanto:

• Al compromiso organizacional, que ha de estar perfectamente liderado y que ha de ser especialmente motivador, algo para lo que se ha de favorecer la formación continua del personal, que, de este modo, conocerá perfectamente su cometido y podrá plantear iniciativas encaminadas a la mejora de su desempeño.
• A la adecuada definición y adjudicación de los procesos de fabricación a desarrollar (atendiendo, para ello, a la capacitación del personal).
• Al registro de las acciones y procedimientos acometidos, a fin de que optimizar su documentación (que ha de ser clara e inequívoca) y de contribuir, con ello, al hallazgo de posibles aspectos de mejora.
• A la idoneidad de las instalaciones y equipos de trabajo.
• Al perfecto mantenimiento y calibración del instrumental a utilizar.
• Al almacenamiento de materias primas, productos y envases, a fin de que propiciar su conservación óptima.
• Al proceso de envasado y embalaje de medicamentos y productos fabricados en la farmacéutica, que han de estar perfectamente etiquetados de cara a favorecer su integridad y trazabilidad, desde la recepción de las materias primas hasta la entrega al consumidor final.
• A la detección de los riesgos específicos existentes, para, partiendo del Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP), desarrollar las medidas de control apropiadas para evitarlos o atajarlos.
• A los controles de calidad, que han de permitir verificar el cumplimiento de los estándares definidos.
• Etcétera.

Cumplir con todas estas cuestiones, exige que los encargados de idear el sistema de gestión de la calidad en la industria farmacéutica cuenten con la formación adecuada en la materia, dado que habrán de identificar los posibles aspectos de mejora y establecer las medidas correctoras necesarias, a fin de propiciar que la organización cumpla con los estándares más exigentes y pueda superar así las auditorías que le permitirán avanzar hacia el logro de sus objetivos y obtener y mantener el certificado de control de calidad GMP. Y de ahí, precisamente, este curso, que aportará al alumnado los conocimientos necesarios en materia de cumplimiento de las NCF (Normas de Correcta Fabricación).

Al término de su formación, el alumnado estará capacitado para:

• Adoptar aquellas medidas preventivas básicas para garantizar la integridad del proceso de fabricación desde el punto de vista de la seguridad y de la higiene.
• Cumplir con la normativa pertienente para la industria farmacéutica.
• Implantar las medidas adecuadas para superar las auditorías para la obtención y el mantenimiento del certificado GMP.

1. Introducción. ¿Qué es GMP para la industria farmacéutica?
   1. Introducción
   2. Conceptos básicos
   3. Aspectos condicionantes básicos
      1. Calidad
      2. Garantía de calidad
      3. Gestión de calidad
      4. AEMPS
2. Normas específicas y/o directrices de aplicación al medicamento
   1. Antecedentes
   2. Directivas Europeas y Normativa Española
   3. GMP Normas Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. Estructura y documentación
   4. Principios y directrices de las normas de correcta fabricación (NCF)
   5. Estructuras y documentación
      1. Parte 1: principios para la fabricación de medicamentos
3. Auditorías
   1. Introducción
   2. Auditorías
      1. Características y finalidad de las auditorías
      2. Tipos de auditorías
      3. Pautas para una auditoría
      4. Procesos de auditoría de la norma GMP
      5. Documentos en la auditoría
   3. Checklist
   4. No conformidad
4. Emisión de certificados del cumplimiento de NCF
   1. Introducción
   2. Certificado GMP
   3. Gestión: paso a paso a la certificación
   4. Emisión de certificados de cumplimiento de NCF
   5. EUDRAGMP
   6. EXCIPACT