Curso de Implantación y Auditoría en Sistemas de Gestión ISO 22716

La regulación europea para la fabricación de productos cosméticos obliga, tras la entrada en vigor del Reglamento Europeo sobre Productos Cosméticos (CE) Nº 1223/2009, al cumplimiento de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices) durante todos los procesos que intervienen en la fabricación de los productos cosméticos; esto es, la producción, el control, el almacenamiento y la distribución de los mismos.

Una forma de demostrar el cumplimiento de las BPF es implementar la norma internacional ISO 22716:2007, que introduce un enfoque de gestión de sistemas para la documentación y la regulación de la producción, control, almacenamiento y embarque de los productos cosméticos; esto es, abarca los aspectos ligados a la calidad del producto de una manera global.

La certificación ISO 22716, de ámbito internacional, es voluntaria, pero resulta especialmente útil dado que sirve como guía de Buenas Prácticas de Fabricación para cosméticos teniendo en cuenta las necesidades del sector. Las directrices de la norma proporcionan a la organización que apueste por su implementación diferentes métodos prácticos para la gestión de la gran cantidad de factores que pueden afectar la calidad del producto.

De conformidad con la normativa vigente, la certificación ISO 22716 constituye una presunción de cumplimiento, pero, en ningún caso, sustituye las inspecciones por las autoridades competentes.

Este curso de Implantación y Auditoría en Sistemas de Gestión ISO 22716 tiene como objetivo principal preparar al alumno para que pueda responsabilizarse de realizar la implantación, gestión y auditoría posterior de la norma ISO 22716 en las empresas del sector. Para ello, se le dotará de conocimientos sólidos en la materia, a fin de que pueda ayudar a la organización para la que trabaje o a la que asesore en cuanto a la implantación de esta norma e incluso realizar las auditorías internas que la misma requiere para su mantenimiento.

Al término de este curso, el alumno:

• Tendrá una comprensión profunda de la Norma ISO 22716 sobre Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura para Productos Cosméticos
• Podrá participar en el proceso de implantación de la norma en la empresa
• Estará capacitado para realizar las auditorías internas que la organización requiere para poder mantener su certificación en ISO 22716

1. Introducción al Reglamento de Cosméticos y a la Norma ISO 22716
   1. Conceptos previos
   2. Documentación técnica sobre buenas prácticas de fabricación de cosméticos (BPFC)
      1. Reglamento europeo. Reglamento (CE) n° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos
      2. Norma ISO 22716:2007, UNE-EN ISO 22716:2008
   3. Reglamento Europeo
   4. Norma ISO 22716
      1. Preguntas sobre la norma
2. Calidad e implantación de la norma
   1. Implantación de un sistema de gestión
      1. Etapas de la implantación
   2. Introducción a la Norma ISO 22716
   3. Cómo implementar la norma
      1. Alcance y ámbito de aplicación de ISO 22716
      2. Estructura de la norma
      3. Pasos en la implantación de la norma
      4. Elementos fundamentales de la norma
   4. Cómo garantizar la calidad
   5. Términos sobre calidad
3. Análisis de los puntos de la Norma ISO 22716
   1. Personal
   2. Locales
   3. Equipos
   4. Compras de materias primas y material de acondicionamiento
   5. Producción y productos acabados
   6. Laboratorio de control
   7. Tratamiento de productos fuera de especificaciones
   8. Residuos
   9. Subcontratación
   10. Desviaciones
   11. Reclamaciones, retiradas de mercado
   12. Control de cambios
   13. Documentos. El Manual de Calidad
       1. Procedimientos
   14. Auditorías internas y documentación
4. Auditoría de la Norma ISO 22716
   1. Introducción
   2. Tipos de auditoría
   3. Pautas de una auditoría
   4. Proceso de auditoría para la ISO 22716
   5. Documentos en la auditoría
   6. Cuestionario
   7. No conformidad
5. Etiquetado de cosméticos
   1. Introducción
   2. Requisitos reglamento
   3. Requisitos de la normativa española